為指導環境質量自動監測運維機構（以下簡稱運維機構）建立、運行內部質量管理體系，進一步規范運維質量管理工作，保障環境自動監測數據質量，中國環境監測總站近日印發了《環境質量自動監測運維機構質量管理體系建設通用要求（試行）》（以下簡稱《通用要求》）。
本《通用要求》參考檢驗檢測機構資質認定對機構管理體系建設的相關要求，根據國內現有運維機構的現狀、能力水平和實際情況以及環境質量自動監測的工作特點而編制，遵循符合性、實用性和可操作性的基本原則，從機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系五個方面，對環境質量自動監測運維機構的質量管理工作提出統一要求，適用于對承擔國家環境質量監測網環境自動監測運維機構的能力評價，也適用于環境質量自動監測運維機構的自我評價，其他各級環境質量監測網自動監測運維機構可參考使用。
本《通用要求》的發布，填補了運維機構質量管理體系建設無統一要求的空白，將成為指導各類環境質量自動監測運維機構建立自身質量管理體系的重要導則性文件，成為生態環境主管部門對環境質量自動監測運維行業進行監管的重要抓手，為保障環境自動監測數據質量提供有力支撐。
本文件規定了對環境質量自動監測運維機構能力進行評價時，在機構、人員、場所環境、設備設施、質量管理體系等方面的通用要求。本文件適用于對承擔國家環境質量監測網環境自動監測運維機構的能力評價，也適用于環境質量自動監測運維機構的自我評價。其他各級環境質量監測網自動監測運維機構可參考使用。本文件所述環境質量自動監測運維，包括環境空氣和地表水等領域的環境質量自動監測運維活動，但不包括污染源在線監測運維活動。RB/T214 檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求《檢驗檢測機構資質認定生態環境監測機構評審補充要求》（國市監檢測〔2018〕245號）ISO/IEC17025檢驗和校準實驗室能力的通用要求CNAS-GL044 環境空氣連續自動監測認可技術指南 指采用連續自動監測儀器對環境樣品進行連續的采集、處理、分析、數據采集和傳輸的過程。指依法成立，依據相關標準或技術規范，負責自動監測系統的日常運行維護和質量控制，保障系統連續穩定運行，提供真實、準確、可靠監測數據并能承擔相應法律責任的專業技術機構。主要是由子站站房（包括固定式或移動式）、采樣裝置、預處理裝置、監測儀器、校準設備、數據采集與傳輸設備、輔助設備等組成，對環境質量及相關環境參數等進行連續自動監測，采集、處理和存儲監測數據，實時向數據控制中心傳輸監測數據和設備工作狀態信息。 4.1.1自動監測運維機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。自動監測運維機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其所運維的自動監測系統產生的監測數據質量負責，并承擔相應的法律責任。4.1.2自動監測運維機構應建立完整的組織架構，明確各部門職責及相互之間關系，應配備與運維工作相匹配的人員、設備設施及支持服務，以滿足運維相關標準、技術規范及運維合同要求。4.1.3自動監測運維機構及其人員從事自動監測運維活動，應遵守國家法律法規的規定，遵循客觀、公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。4.1.4自動監測運維機構應建立防范和懲治弄虛作假行為的措施，保證機構和人員不受來自各方的不正當的商業、行政、財務和其他方面的壓力和影響，確保自動監測數據真實、準確和可追溯。自動監測運維機構及其負責人對機構運維的全部自動監測系統產生監測數據的真實性和準確性負責，運維人員對所運維自動監測系統產生監測數據的真實性和準確性負責。4.1.5自動監測運維機構應建立持續識別和消除影響公正性風險的長效機制。自動監測運維機構所在的組織不應從事影響自動監測運維公正性的其他活動。自動監測運維機構不得使用同時在兩個及以上自動監測運維機構從業的人員。4.1.6自動監測運維機構及其人員對所從事活動中涉及的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，應制定和實施相應的保密措施。自動監測運維機構對自動監測數據負有保密責任，未經委托方同意，不得將運維產生的自動監測數據提供給任何第三方，不得利用監測站點數據、檔案及相關資料對外開展技術交流、科學研究、業務聯系、數據交換等。4.2.1自動監測運維機構應對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規定。應與其人員建立相對穩定的勞動關系，明確人員崗位職責、任職要求及其履行職責所需的權利和資源。自動監測運維機構中所有可能影響自動監測運維活動的人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照質量管理體系要求履行職責。4.2.2自動監測運維機構應明確管理層，主要包括最高管理者、技術負責人及質量負責人等，全權負責質量管理體系的建立和運行，作出公正性承諾；制定質量方針和質量目標；確保質量管理體系所需資源；組織質量管理體系的定期審核及評估；確保運維工作滿足相關法律法規、標準規范及合同要求；保證質量管理體系持續改進。4.2.3自動監測運維機構的技術負責人應掌握機構所開展的自動監測運維工作范圍內的相關專業知識，具有生態環境監測、儀器儀表、自動化等相關專業背景或教育培訓經歷，熟悉自動監測相關的法律法規、標準規范以及運維合同條款。技術負責人需具備中級及以上專業技術職稱或同等能力，且具有從事自動監測運維相關工作3年（含）以上的工作經歷，負責全面的技術運作。4.2.4自動監測運維機構的質量負責人應了解機構所開展的自動監測運維工作范圍內的相關專業知識，熟悉自動監測運維相關的質量管理要求。質量負責人需具備中級及以上專業技術職稱或同等能力，且具有從事運維質量管理相關工作2年（含）以上的工作經歷，負責質量管理體系的有效運行。4.2.5自動監測運維機構應保證運維人員、數據審核人員數量及其專業技術背景、工作經歷、技術能力等與所開展的自動監測運維活動相匹配，非相關專業背景運維人員應具有從事運維工作1年及以上的經歷，方可獨立開展運維工作。4.2.6運維人員應熟悉自動監測儀器和設備的原理，掌握相應的監測標準或技術規范、系統運行維護操作規程、質量控制要求、有關安全防護知識、數據審核相關規定及評價標準，負責監測子站的日常運行維護與質量控制，并負責數據的初審。數據審核人員應熟悉自動監測儀器和設備的原理，掌握相應的質量控制要求、數據審核相關規定及評價標準，負責監測數據有效性的審核。4.2.7自動監測運維機構應建立人員培訓制度，根據當前及預期自動監測運維工作任務需要，確定人員教育和培訓目標，制定人員培訓計劃，保證人員持續能力。運維人員及數據審核人員在承擔系統運行維護和數據審核工作前應經過必要的培訓和能力確認。確認方式應包括基礎理論、操作技能、樣品測試的培訓與考核等。4.2.8自動監測運維機構應設立質量監督員，由熟悉運維標準規范、運維程序、方法和數據審核規定的人員擔任，對運維人員、數據審核人員、質量管理體系運行及數據質量進行監督。質量監督員數量應滿足年度監督任務需求，不可由一般運維人員兼任。4.2.9自動監測運維機構應建立人員技術檔案，保留人員的相關資格、能力確認、教育、培訓和監督的記錄。檔案資料包含人員基本信息、學歷學位證書、技術職稱證書、人員教育培訓記錄、能力確認記錄、質量監督記錄、崗位聘任文件、授權文件、獎懲記錄等。4.3.1自動監測運維機構應對監測子站、站房周邊環境、防雷設施等進行檢查，確認滿足相關技術規范要求。4.3.2自動監測運維機構應建設質量保證和系統支持實驗室，設立備品備件和備機庫，保證質量保證和系統支持實驗室等場所工作環境滿足相關監測標準、技術規范或委托合同的要求。4.3.3自動監測運維機構應對影響其負責的自動監測質量的區域加以監控或控制。子站站房、采樣裝置周邊不可有噴淋、稀釋等干擾設施，若發現上述異常情況應及時保留證據并報告委托方。監測子站安裝有視頻監控設備的，應保證其正常穩定運行。4.3.4自動監測運維機構應制定保持場所良好內務管理的規定，考慮安全、環境等因素，明確場所中不同區域的功能。4.3.5自動監測運維機構應依據監測標準或技術規范對監測子站運行環境條件進行監控和記錄，當環境條件對自動監測活動的開展有影響時，應采取相應措施盡快恢復和保障環境條件，并追溯和記錄不利環境條件持續時間，評估監測結果是否受到影響。自動監測運維機構應配備符合自動監測及質控要求的備機、質控設備、標準物質、關鍵試劑耗材和備件、儀器測試及維修用的設備和工具等。備機數量應滿足相關規范要求。基礎設施應滿足儀器設備正常運轉、信息傳輸與數據處理、安全保障、人員職業健康及環境保護等要求。當監測子站基礎設施老化不滿足相關要求時，應及時報告委托方進行維修或更新。自動監測運維機構應在開始承接運維工作之前按合同或相關標準規范的要求完成交接測試，子站站房、采樣裝置、監測儀器、校準設備、數據采集與傳輸設備、輔助設備等均應按照相關規范要求通過性能測試，并保存測試記錄和報告。測試完成且結果合格后，自動監測運維機構應及時對因設備故障或性能異常產生的異常偏離采取相應的糾正措施、記錄和數據標識，并通知委托方。如自動監測運維機構無法采取相應糾正措施，應及時書面報告委托方，并進行記錄。自動監測運維機構在完成交接測試后，應詳細記錄所有可能影響自動監測數據的關鍵參數和固件版本，并進行相應的控制。后續運維過程中如需調整關鍵參數和固件版本，應按照相關標準規范和委托方要求進行，保障關鍵參數變化后設備的準確性，并進行記錄。自動監測運維機構應對測量結果有影響的設備制定年度檢定/校準計劃并實施，對檢定/校準結果進行確認，以保證其量值的溯源性。對不在國家檢定/校準規程名錄上的設備，運維機構應根據相關規范要求，采用內部校準等其他量值溯源方式保證監測結果準確性，及時填寫相關記錄并保存完整。自動監測運維機構對監測設備、質控設備、數據采集與傳輸設備等應加以標識進行管理。設備應由經過機構授權的人員進行操作和維護。若儀器設備脫離了自動監測運維機構的直接控制，應在設備返回后使用前對其性能、功能和狀態進行全面檢查和校驗，確保該設備各項功能正常、全部狀態參數均在正常范圍，能夠穩定運行，各項性能指標符合相關標準規范要求。備機在使用前亦應對其性能、功能和狀態進行全面檢查和校驗，確保該設備各項性能指標符合相關標準規范要求，全部狀態參數均在正常范圍，能夠穩定進行。如委托方更換設備，自動監測運維機構應按照4.4.2的要求重新開展交接測試。自動監測運維機構的備機應在入庫前按照委托方或相關標準規范的要求進行測試，并按照4.4.2和4.4.3的相關要求進行控制。自動監測運維機構更換備機前應報告委托方并征得委托方同意。備機在使用前應對其性能、功能和狀態進行檢查和校準，確保該設備各項性能指標符合相關標準規范要求，全部狀態參數均在正常范圍，能夠穩定進行。更換備機后，應特別注意備機的運行狀態和自動監測數據變化，并記錄備機使用時段。自動監測運維機構應制定標準物質管理規定，建立臺賬并在有效期內使用，應使用有證標準物質并進行期間核查。 自動監測運維機構應建立、實施和保持與其自動監測運維活動范圍相適應的質量管理體系，應覆蓋到所有運維的自動監測場所及運維活動全過程。自動監測運維機構應將其政策、制度、計劃、程序等過程要素制定成文件，質量管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。自動監測運維機構質量管理體系至少應包括：方針目標、文件控制、采購、服務委托方、投訴、不符合工作控制、、記錄控制、質量審核、質量評估、運維規程的選擇和確認、運行與維護、質量控制、數據信息管理、質量監督及檔案等。自動監測運維機構應闡明質量方針，制定質量目標和承諾，質量目標應至少包括數據獲取率（不可抗因素除外）、數據有效率、質控執行率、質控合格率等內容，并定期開展質量評估。自動監測運維機構應建立內外部文件管理的規定，明確文件的標識、批準、發布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。內部文件包括管理手冊、程序文件、標準操作規程、記錄表格、制定的規章及制度、點位信息要求和驗收要求等；外部文件包括標準規范及其他規范性技術文件等，均應受控。自動監測運維機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控制。采用電子介質方式時，電子文件管理應納入質量管理體系，電子文件亦需明確授權、發布、標識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求。為保證電子文件的安全，應明確電子文件安全防護的措施和具體的管理機制。自動監測運維機構應對影響自動監測質量的供應品和服務采購明確購買、驗收、存儲等要求。包括監測設備、標準物質、質控設備、備品備件和關鍵試劑、耗材等供應品，以及檢定/校準、比對和維修等服務，并定期對供應商進行評價，保存相關記錄。自動監測運維機構應保持與委托方溝通，接受委托方的監督、跟蹤委托方的需求，確保運維質量。自動監測運維機構應建立處理投訴的規定，明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注意人員回避。自動監測運維機構應建立不符合工作的處理規定，包括糾正措施、對運維活動產生不利影響的風險評估及質量管理體系持續改進等。應明確對不符合工作進行管理的責任和權力，對不符合工作的嚴重性進行評價，針對不符合影響程度采取措施，記錄所描述的不符合工作和措施，當不符合工作影響數據質量時應通知委托方。自動監測運維機構應通過實施質量方針、質量目標、質量監督、數據初審、糾正措施、風險評估、質量審核、質量評估、比對核查和委托方反饋等信息來持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。自動監測運維機構應建立記錄管理規定，確保每一項質量管理體系運行和運維活動記錄信息的充分性、原始性、規范性和可追溯性，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。應當時予以記錄，不允許補記、追記、重抄。所有對記錄的更改（包括電子記錄）實現全程留痕可追溯，并有措施防止篡改。自動監測運維機構應規定自動監測運維活動的記錄和存儲的形式。包括環境條件、儀器性能核查、監測子站運維巡檢、關鍵參數變化、量值溯源與傳遞、質控檢查/校準、設備維修維護、數據監控/審核、備機/耗材管理使用與更換、標準物質使用等記錄，為運維活動提供客觀證據，滿足相關規范的要求。自動監測運維機構應建立質量管理體系質量審核的規定，以便驗證其運作是否符合質量管理體系和本文件的要求，質量管理體系是否得到有效的實施和保持。質量審核通常每年一次，由質量負責人策劃審核并制定審核方案。質量審核員須經過培訓，具備相應能力。若資源允許，質量審核員應獨立于被審核的活動。自動監測運維機構應策劃、制定、實施審核方案，審核方案包括依據、范圍、時間、組成人員及分工、內容和要求等。確保將審核結果報告給相關管理者，及時采取適當的糾正和糾正措施；保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。自動監測運維機構應建立質量評估的規定。質量評估通常每年一次，由最高管理者負責。管理層應確保質量評估后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留質量評估的記錄。質量評估應包括質量目標的可行性，政策和程序的適用性，內外部因素的變化，以往質量評估所采取措施的情況，近期質量審核的結果，監督結果，培訓和考核，糾正措施，工作量的變化，委托方和員工的反饋、投訴，實施改進的有效性，資源配備的合理性，風險評估，結果質量的保障性等。質量評估應提出持續改進措施、資源保障及變更的要求。自動監測運維機構應按照自動監測系統安裝和驗收技術規范、運行和質控技術規范等技術要求開展相關工作。必要時，自動監測運維機構可結合委托方要求制定操作規程。自動監測運維機構對于運維規程確認應做到：對涉及的人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣裝置、監測設備、質控設備、數據采集和傳輸設備、試劑耗材、備機備件、標準物質等符合性進行驗證，對采樣系統的規范性、測試的穩定性和準確性、數據的可靠性和相符性、運行維護和質量控制的規范性進行核查，必要時開展標樣測試、比對核查。確認應保留全過程的原始記錄，并經過技術審核，保證確認過程可追溯。自動監測運維機構應根據相關規范及委托合同要求制定監測子站年度運維計劃，并根據運維規程開展巡檢、維護、質控、校準及數據審核等工作。建立監測子站以及質量保證實驗室和系統支持實驗室管理規程，制定應急保障預案及故障報修制度。自動監測運維機構應保證樣品采集及預處理設備設施運行滿足相關技術規范和管理規定，確保采集的樣品可靠、有效且滿足監測儀器對樣品進行準確分析的要求，發現影響樣品采集代表性的情況，應及時記錄并按規定報告。日常巡檢與維護內容包括自動監測子站內外部環境及設施、供電和網絡通信情況、消防和安全設施、視頻監控設施、儀器性能參數檢查、自動監測系統維護、故障判斷及處理、試劑耗材與零配件更換、標準物質檢查與維護、采樣系統清潔與維護、數據傳輸與備份、質量控制等，并填寫相關記錄。根據委托方要求，自動監測運維機構在監測設備維修前應報委托方同意和備案。因突發性原因造成自動監測系統停運或不能正常運行時，應及時向委托方報告，不能在現場完成診斷和檢修的故障設備，可用符合要求的備機替代，并對故障期間產生的監測數據進行核查、處理和標識。維修和更換后的監測設備在使用前應按照相關標準規范要求對其性能、功能和狀態進行核查。應記錄和保存設備維修和更換的詳細信息。自動監測運維機構應按照相關標準規范及委托合同要求開展質量控制工作，并覆蓋各個場所。使用標準物質或質控設備對監測儀器的性能指標進行檢查，按照自動監測關鍵指標質控合格判定控制限，當實施質量控制時，關鍵指標超出預定的控制限，應進行數據追溯，必要時，對異常數據進行處理和標識，并注明原因。質量控制活動應保留原始記錄。自動監測運維機構應保證監測儀器主要技術參數（如斜率值（K 或K0）、截距、濕度控制閾值、沉降時間、消解溫度及消解時間等）與儀器說明書要求和系統安裝驗收時的設置值保持一致。如確需對主要技術參數進行調整，應開展參數調整試驗和儀器性能測試，記錄測試結果并編制參數調整測試報告。關鍵技術參數調整需報負責該點位管理的主管部門批準。自動監測運維機構應定期參加權威機構組織的標準物質/樣品考核，或采用國家或行業發布的標準規范開展手工比對、聯機比對及現場比對，并接受外部的準確度審核等，以對自動監測結果的準確度進行監控。自動監測運維機構提供的自動監測數據應符合技術規范、運維規程的要求，并確保數據結果的有效性。自動監測運維機構應對數據采集和傳輸系統進行適當的檢查，包括使用前確認數據采集和傳輸軟件版本的適用性，運維期間進行定期確認，并根據委托方提供的最新版本進行升級后再次確認，應保留確認記錄。應建立和保持數據完整性、正確性、安全性和保密性的有關規定，定期維護數據采集和傳輸系統，保證其正常運行。自動監測運維機構應對其運維設備所產生的監測數據進行有效管理，并由數據審核人員對監測數據進行審核把關，確保數據采集、傳輸、審核的記錄可追溯。開展日常監測數據審核時，對被標記為可疑的數據，應進行進一步的調查核實，對已被判斷為異常的數據應作無效處理，并保存原始數據。適用時，保留所采取的相關糾正措施記錄。數據確認或修改應填寫說明并保存修改痕跡以及審核人員的姓名和日期。所有數據庫應按要求妥善存儲。如數據采集系統出現故障需重新安裝，應報委托方同意后對歷史數據備份后實施。自動監測機構應定期組織質量監督人員對運維人員能力和操作規范性、數據審核人員能力和數據審核效果、質量管理體系運行情況、自動監測數據質量、設備設施運行情況等開展系統性的質量監督。一般情況下，質量監督每年應覆蓋機構運維的全部自動監測系統以及運維、數據審核人員。質量監督過程中發生的不符合與數據偏離應及時糾正、記錄，影響數據質量的，應追溯不符合或偏離期間出具的自動監測數據，并進行標識。自動監測運維機構應對監測子站交接的相關資料以及運維和質量管理體系運行所產生的記錄等資料進行歸檔，運維檔案的保存期限應滿足生態環境監測領域相關法律法規和技術文件的要求。在保證安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用電子介質存儲的記錄代替紙質文本存檔。
